Формы выпуска:таблетки
МНН:Монтелукаст
Срок хранения2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия храненияХранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ОписаниеТаблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратной формы с
закругленными углами, двояковыпуклые, с гравировкой «CL 26» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковкаПо 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Фармакотерапевтическая группаРеспираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний
дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных
заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.
Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03
Противопоказания- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ
- беременность и лактация
- дети и подростки в возрасте до 15 лет
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа,
мальабсорбция глюкозы-галактозы
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиНе ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять
автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости
или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировкиНет конкретной информации о случаях побочных реакций при передозировке.
Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и
психомоторная гиперактивность.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли
монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.
Показания к применению- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше
15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при
недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и
β-агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)
- лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение
бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
- лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.
СоставОдна таблетка содержит
Активное вещество - натрия монтелукаст 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10
мг),
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая
(Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), гидроксипропилцеллюлоза
(Klucel EF), динатрия эдетат, магния стеарат, оболочка Instacoat Aqua Brown
ICG-A10310,
Состав оболочки: гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид
(Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172)
Во время беременности или лактацииБеременность: ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно
беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между
применением Монтемака 10 и возникновением мальформаций (таких как дефекты
конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового
опыта применения.
Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.
Монтемак 10 можно применять в период беременности или кормления грудью только в
случаях крайней необходимости.
Условия отпуска из аптекПо рецепту
Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Block N-2, Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal
Pradesh - 174 101, India
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059, India.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com