Формы выпуска:Капсулы
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиНе влияет.
МНН:Урсодезоксихолевая кислота
Срок хранения5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия храненияПри температуре 15-25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Фармакотерапевтическая группаПищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени
и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02.
Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Описание внешнего вида, запаха, вкусаБелые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер капсулы - 0.
Белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками
массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и
распадающийся при надавливании.
СоставОдна капсула 250 мг содержит:
активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный
прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), желатин.
Показания к применению- для растворения рентгеннегативных холестериновых камней желчного пузыря, при
этом функция желчного пузыря не должна быть нарушена.
- в составе комплексной терапии: лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
печени при отсутствии признаков декомпенсации.
- лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до
18 лет.
ПередозировкаОсновным симптомом передозировки является диарея. В этом случае необходимо
уменьшить дозу, а если диарея не исчезнет, лечение прекратить. Другие симптомы
передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты
уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с калом.
Лечение рекомендуется симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости
и электролитного баланса.
Необходимые меры предосторожности при примененииКапсулы урсодезоксихолевой кислоты следует принимать по назначению врача.
В течение первых трех месяцев лечения врач должен проверять показатели функции
печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) каждые 4 недели и, впоследствии,
каждые 3 месяца. Наряду с тем, что это позволит выявить в массе пациентов,
проходящих лечение, лиц, реагирующих и не реагирующих на лечение, это также
позволит выявить на раннем этапе потенциальное повреждение печени, в
особенности, у пациентов на поздней стадии ПВЦ.
Противопоказания- повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному
веществу, входящему в состав препарата
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
- непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или
пузырного желчного протока)
- частые приступы желчных колик
- рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни
- нарушения сократительной способности желчного пузыря
- портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был
восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков
- детский возраст до 6 лет.
Описание нежелательных реакцийЧасто
- пастообразный стул, диарея
Очень редко
- острая боль в правой верхней области живота
- обызвестление желчных камней, декомпенсация цирроза печени с частичной
регрессией после прекращения лечения (в ходе лечения поздних стадий ПБЦ)
- крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Условия отпуска из аптекПо рецепту.
Сведения о производителе
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1,
н.п.1а; тел. 8(727)260-89-36; е mail: sekretar@prommedic.kz