Наименование медицинского изделияИмплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Классик (FLEXOTRON® Classic), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 2 мл.
НазначениеВязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Срок годностиСрок годности ФЛЕКСОТРОН® ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.
Состав ФЛЕКСОТРОН® В 1 мл содержится:
Гиалуронат натрия 1% / 10 мг
Хлорид натрия 8,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия
Na2HPO4 * 2H2O
0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия
NaH2PO4 * 2H2O
0,045 мг
Вода для инъекций до объема 1 мл
Комплект поставки и упаковкаКаждый вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН® поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:
- имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
- 3 имплантационных стикера;
- инструкция по применению.
Показания к применению- остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.
- восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
ОписаниеФЛЕКСОТРОН® Классик – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ПротивопоказанияИзделие не должно использоваться при лечении пациентов:
- имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
- страдающих септическим артритом;
- страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
- принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.
Условия транспортирования и хранения• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
• избегать ударов и резких встряхиваний.
Хранить в недоступном для детей месте.
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.