МНН:Деносумаб
Условия отпуска из аптекПо рецепту
Лекарственная формаРаствор для подкожного введения
Формы выпуска:Раствор для подкожного введения (шприцы)
НесовместимостьТак как данные по исследованиям совместимости отсутствуют, не следует смешивать
препарат с другими лекарственными средствами.
Фармакотерапевтическая группаПрепараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на
структуру и минерализацию костей. Денозумаб.
Код АТХ M05BX04
ОписаниеПрозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный
от включений, может содержать следы частиц от полупрозрачного до белого цвета.
ПередозировкаВ клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата. В
клинических исследованиях вводили дозы денозумаба до 180 мг каждые 4 недели
(кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев). Каких-либо дополнительных побочных
реакций зафиксировано не было.
ПроизводительАмджен Мэньюфэкчуринг Лимитед,
Стэйт Роуд 31, Километр 24.6, Янкос 00777- 4060, Пуэрто-Рико
УПАКОВЩИК
Амджен Европа Б.В.,
Минервум 7061, Бреда, 4817 ZK, Нидерланды
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Амджен Европа Б.В.,
Минервум 7061, Бреда, 4817 ZK, Нидерланды
СоставКаждый предварительно-заполненный шприц содержит
активное вещество – денозумаб 60.0 мг в 1 мл раствора (60 мг/мл).
вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная*, натрия гидроксид, сорбитол
(Е420), полисорбат 20, вода для инъекций.
*Ацетатный буфер образуется при смешивании соляной кислоты с натрия гидроксидом.
Условия храненияХранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать.После
изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре не
выше 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней. После изъятия из
холодильника лекарственное средство Пролиа® следует использовать в течение 30
дней.
Не использовать после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте!
Показания к применению· Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин с
повышенным риском переломов. У женщин в постменопаузальном периоде
Пролиа® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и
переломов бедра.
· Лечение потери костной массы, вызванной гормон-депривационной терапией при
раке предстательной железы у мужчин с повышенным риском переломов. У данной
категории пациентов Пролиа® значительно снижает риск вертебральных переломов.
Форма выпуска и упаковкаПо 1 мл препарата в одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) объемом
1 мл из стекла типа I c иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и
эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для
иглы или без него). Маркированный шприц помещают в картонную пачку вместе с
инструкцией по применению на государственном и русском языках.
ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с
термоэтикеткой. Каждую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку вместе с
инструкцией по применению на государственном и русском языках.
Срок хранения3 года.
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации
Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или
изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.
Не встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует дождаться
нагревания шприца до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией, а затем
медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с
остатками препарата выбросить.
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы
должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.